La licenza obbligatoria nel contesto della pandemia: uno strumento obsoleto?

Abstract

Tra le questioni riportate al centro del dibattito dalla pandemia di COVID-19 vi è quella inerente all’impatto del sistema internazionale di protezione dei diritti di proprietà intellettuale sulla distribuzione dei vaccini su scala globale. Il tema ha assunto ancor più rilevanza alla luce del grave ritardo nella somministrazione delle dosi di vaccino nei Paesi in via di Sviluppo e dell’abissale divario che questi ultimi soffrono rispetto al c.d. mondo sviluppato in relazione alla percentuale di popolazione vaccinata.

Generalmente si concorda sul fatto che il sistema di protezione brevettuale rappresenti soltanto una delle barriere all’equa e larga distribuzione del vaccino: alle regole restrittive sulla tutela brevettuale affermate e riconosciute a livello internazionale vanno a sommarsi, infatti, diversi altri fattori, tra i quali il c.d. “nazionalismo dei vaccini” e la corsa dei paesi ricchi a concludere accordi di acquisto preventivo con le case farmaceutiche produttrici, la mancanza di infrastrutture locali, sanitarie e non, di supporto alla produzione e distribuzione dei vaccini, la complessità del sistema logistico in alcuni casi necessario alla distribuzione (v. la c.d. catena del freddo) e l’esigenza di acquistare massicce quantità di vaccino a prezzi bassi. Tuttavia, i prezzi finali sovraconcorrenziali dei farmaci – resi possibili in ragione dell’esistenza delle esclusive brevettuali -, se da un lato consentono alle compagnie farmaceutiche “originator” di recuperare gli ingenti costi derivanti dallo sviluppo del prodotto fungendo al tempo stesso da incentivi per la continuazione dell’attività, dall’altro finiscono per rappresentare un significativo ostacolo all’accesso ai vaccini dei cittadini dei Paesi con minori risorse economiche. 

Per questo motivo, appare oggi importante comprendere i motivi per i quali alcuni degli strumenti legislativi di cui ci si è dotati a livello internazionale per “allentare” i diritti di proprietà intellettuale, nei casi in cui il carattere di emergenza sanitaria pubblica lo renda necessario, si siano dimostrati irrilevanti durante la pandemia. Ci si riferisce principalmente alle c.d. flessibilità dell’accordo TRIPS e in primis allo strumento della licenza obbligatoria. La storica dichiarazione di Doha sull’accordo TRIPS e la salute pubblica ha espressamente riconosciuto la gravità della situazione sanitaria con riferimento alla diffusione di malattie infettive, come, ad esempio, l’AIDS, la malaria e la tubercolosi e ha chiarito che l’accordo deve essere interpretato a sostegno del diritto degli Stati contraenti a proteggere la salute pubblica e a promuovere l’accesso alle medicine. La possibilità di attivare lo strumento della licenza obbligatoria in situazioni di emergenza sanitaria pubblica, eventualità già prevista dall’Articolo 31 dell’accordo TRIPS ed ancor più legittimata dalla dichiarazione, non è stata sfruttata durante la pandemia ed è ancora oggi oggetto di negoziazione a seguito della proposta avanzata da India e Sudafrica nell’ottobre del 2020 di temporanea sospensione dei diritti di proprietà intellettuale sulle terapie e gli strumenti di diagnostica che riguardano il COVID-19.

Alla luce di quanto scritto e della disattesa esigenza di distribuire rapidamente i vaccini in tutto il mondo, il presente studio si propone di analizzare in prospettiva comparatistica il recepimento e l’utilizzo della licenza obbligatoria, introdotta dalla norma contenuta nell’Articolo 31 dell’accordo TRIPS e annoverata tra le sue regole di flessibilità, in diversi ordinamenti giuridici nazionali con lo scopo di osservarne gli eventuali profili di inadeguatezza relativamente al contesto pandemico. Tra gli ordinamenti giuridici cui verrà data particolare attenzione vi saranno l’ordinamento giuridico indiano, noto per essere dotato di una delle legislazioni più innovative al mondo dal punto di vista dell’accesso ai farmaci, e l’ordinamento tedesco, nel quale sono stati introdotti emendamenti rilevanti sui diritti di tutela brevettuale, è stato emendato in ottica preventiva subito dopo l’inizio della pandemia. Si ritiene, infatti, che l’analisi contrapposta dei due ordinamenti menzionati possa fornire spunti di riflessione sulle differenze nel recepimento e nell’uso della norma in esame tra il c.d. mondo sviluppato e quello in via di sviluppo.

L’obiettivo di distribuire equamente i vaccini a livello globale appare fondamentale per evidenti motivi umanitari e per prevenire la nascita di nuove e potenzialmente più minacciose varianti del virus, per questo forse è ora di immaginare l’introduzione di un obbligo internazionale che renda lo strumento della licenza più incisivo nei contesti caratterizzati da una emergenza pubblica di grandissima portata come quello della pandemia.